一、必要性和可行性说明

       为贯彻落实国务院《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）自贸区“暂时调整适用《医疗器械监督管理条例》关于 ‘社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可’规定，将许可改为备案。改革后，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应按要求进行备案”的要求，进一步优化营商环境，加强中国（浙江）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备使用管理。我委起草了《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行》(以下简称《实施细则》)。

       二、制定程序说明

       我委结合浙江省社会办医大型医用设备配置与使用管理的工作实际，认真梳理事中事后监督管理工作的思路、方法和措施，积极深化“放管服”改革，形成了《实施细则》（征求意见稿）。为保证征求意见的广泛性、代表性，通过省卫生健康委门户网站（www.zjwjw.gov.cn）向全社会公开征求意见，同时书面征求了各市卫生健康委意见，收到反馈意见11条，对于反馈意见，部分吸收采纳，开展合法性审查，最终形成《实施细则》。

       三、主要内容

       《实施细则》共五个部分二十二条：第一部分适用范围，阐明制订依据、备案管理的适用范围。第二部分规划标准，阐明遵循自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案不纳入规划管理，社会办医配置乙类大型医用设备备案需要遵循的标准要求、技术条件以及为社会办医降低的部分标准、技术条件。第三部分备案方式，规定了自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案的方式、提交的材料和省卫生健康委发放《备案登记表》的载明内容。第四部分监督管理，规定了对于自贸区社会办医使用乙类大型医用设备的监督管理要求，对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。第五部分其他事项，阐明了实施时间。